引言
CMDE | 眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊技術審查指導原則-征求意見
本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是對注冊申報資料具體內(nèi)容要求有關的其他文件的補充。對于包含電凝模式的產(chǎn)品注冊申報還應參照《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》的相關要求。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件。包括：眼科超聲手術設備，分類編碼16-05-01；其他眼科治療和手術設備(玻璃體切割器)，分類編碼16-05-05；眼科治療和手術輔助器具（眼內(nèi)照明器、玻切頭、注吸儀、眼科超聲乳化手術儀用附件），分類編碼16-05-06。
本指導原則不包括眼后節(jié)激光光凝功能的要求，如產(chǎn)品集成激光光凝功能，應參考《眼科激光光凝機注冊審查指導原則》的相關要求。
本指導原則也不包含變更注冊申報資料的要求，注冊變更申報資料可參考本指導原則中適用的內(nèi)容。
二、產(chǎn)品介紹
眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件主要由主機和附件組成，附件主要分為超聲乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃體切割附件和電凝附件，如主機包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，附件還可包含注氣/注油附件和眼內(nèi)照明附件等。該產(chǎn)品主要用于小型切口的白內(nèi)障晶狀體摘除以及眼前節(jié)和眼后節(jié)（若適用）玻璃體切除。白內(nèi)障超聲乳化和吸除手術允許眼科醫(yī)生在手術時通過超乳針頭將混濁的晶狀體核擊碎，借助抽吸灌注系統(tǒng)將其吸出，并用灌注液替換被抽出的液體和晶狀體材料以保持前房充盈，通過重復乳化、抽吸、灌注，直到白內(nèi)障晶狀體被完全摘除。玻璃體切除手術允許眼科醫(yī)生在手術時通過玻切頭將由于后囊膜破裂溢出至前節(jié)的玻璃體切除或眼后節(jié)手術時將整體玻璃體切除。
按功能劃分，眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件主要有4大功能模式，分別為超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃體切割模式、電凝模式。超聲乳化模式下允許眼科醫(yī)生通過3—5mm大小甚至更小的角膜或鞏膜切口，應用超聲頻率的高頻機械震蕩將晶狀體核粉碎。灌注/抽吸模式允許外科醫(yī)生在超乳手術中用中性鹽溶液替換被抽出的液體和晶狀體材料，以保持穩(wěn)定的（膨脹的）前房空間，并將乳化后的晶狀體核連同皮質一起吸出。玻璃體切割模式允許眼科醫(yī)生在后囊膜破裂玻璃體溢出至前節(jié)時進行前節(jié)玻璃體清除或在眼后節(jié)手術時將整體玻璃體切除；眼后節(jié)玻璃體切除還包含注氣模式用于氣液交換，注油模式用于將眼內(nèi)填充物注入眼后節(jié)進行填充，眼內(nèi)照明模式用于眼底手術照明。電凝模式用于出血點的凝結，用于囊膜/囊袋切開、深層內(nèi)路鞏膜切開術中凝血。
利用產(chǎn)品的系統(tǒng)控制，眼科醫(yī)生可以調節(jié)施加到手柄針頭上的功率大小、抽吸速度、負壓、灌注液的流量以及注氣、注油的壓力。該系統(tǒng)一般包括腳踏開關，便于眼科醫(yī)生控制灌注液流量，抽吸速度，超乳功率，玻璃體切割速度，以及電凝功率。
三、注冊審查要點
產(chǎn)品的名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。如：眼科超聲乳化機、眼科超聲乳化機及附件。如產(chǎn)品同時包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科超聲乳化玻切體切割機、眼科超聲乳化玻切體切割機及附件。如產(chǎn)品集成多個功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科手術設備。
產(chǎn)品由主機及附件組成，主機應明確包含的工作模塊。應以表格的形式給出各附件的詳細信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結構、尺寸、各部分材質、預期與患者接觸部位及材質、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復使用次數(shù)。
超聲乳化的測試套目前不作為醫(yī)療器械管理，不應包含在產(chǎn)品結構及組成中。
產(chǎn)品適用范圍應能明確產(chǎn)品可實現(xiàn)的各臨床用途，描述應準確、清晰，如眼前節(jié)和眼后節(jié)玻璃體切除、晶狀體乳化及吸出等。
一個注冊單元可以包含多個型號的系統(tǒng)，但應有一個型號的系統(tǒng)可認為是主要型號，該型號主機應可與所有附件配合使用，其他型號系統(tǒng)與該型號系統(tǒng)的差異僅為簡單的減少配置和/或減少功能。
同一個注冊單元所有附件均應為系統(tǒng)的組成部分，即與設備有相應的連接和組合裝配。與所需進行的手術相關，但與設備本身無關的附件，如角膜刀等，應與設備劃分為不同的注冊單元。
應當包括對主機及其附件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：
1.1 申報產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等。描述產(chǎn)品具有的全部功能模式，說明每種功能模式的用途、原理和實現(xiàn)方式。明確實現(xiàn)各功能模式所需的部件組合、相應的能量輸出參數(shù)及軟件核心算法。包含但不限于下列內(nèi)容：
1.1.1超聲乳化模式應明確原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）、尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復頻率、占空比）、超聲功率等。
1.1.2灌注/抽吸模式應明確灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）、灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率等。
1.1.3玻璃體切割模式應明確預期應用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設計（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）、玻璃體切割尖端速率等。眼后節(jié)玻璃體切割模式還應明確注油/注氣時壓力可調范圍、眼內(nèi)照明的原理及光學參數(shù)。
1.1.4電凝模式應按照《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》的要求給出相關的信息。
1.2主機總體構造的詳細描述，包括所有組成部分（若各組成部分有獨立的型號，應明確），并有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應清楚地標識關鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。
1.3應以表格的形式給出各附件的詳細信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結構、尺寸、各部分材質、預期與患者接觸部位及材質、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復使用次數(shù)。應能明確同一類附件之間的差異。
1.4對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設置范圍，缺省值（如有）。
1.5產(chǎn)品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）。
1.6應給出軟件結構、功能的描述。
應分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說明。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件通常預期應用于醫(yī)療機構的手術室環(huán)境和/或可移動的手術中心，注冊申請人應按照產(chǎn)品實際情況描述其臨床使用環(huán)境。
眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件通常適用于白內(nèi)障晶狀體碎核、灌注和抽吸及玻璃體切割和電凝的眼科手術。注冊申請人應按照產(chǎn)品實際情況進行描述。
對于配合使用的已上市附件，應提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的注冊證信息。
對于僅申請注冊相關附件（附件性能與主機密切相關），預期與其他注冊人的主機配用的產(chǎn)品，應提供主機注冊人授權配用的合作協(xié)議和提交與主機配用性能、完全驗證資料。
產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.1風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
1.2風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。
1.3風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內(nèi)容。
1.4任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風險可接受。
本部分給出各功能可能存在的風險點及控制方式舉例，并未包含所有風險點，且這些風險點未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進行風險管理時作為參考。產(chǎn)品風險的分析、評價、控制和管理可參考標準GB/T 42062。
1.6超聲乳化（含灌注抽吸）
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主要風險 |
可能原因 |
控制方式 |
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角膜內(nèi)皮、虹膜、囊膜、鞏膜/切口處的機械損傷和/或熱損傷 |
1. 參數(shù)設置：如低灌注壓限值、低流量、低輸液瓶高度、高功率。 2. 操作原因：如延長功率使用、阻塞條件下功率的使用、使用能量之前未能充分抽吸粘彈劑、過緊的切口以及上述行為的組合。超乳頭與灌注套管不匹配。3. 產(chǎn)品質量：如超乳針頭表面有毛刺。 |
合理設計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關的培訓。如： 1. 要求術前對超乳手柄、針頭和管道進行常規(guī)測試。 2. 要求術前對附件進行目測檢查。 3. 要求術前充分評估患者狀態(tài)，由眼科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇的個體化的手術參數(shù)和恰當?shù)氖中g操作。 |
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低眼壓相關的前房塌陷/淺前房 |
1. 產(chǎn)品原因：灌注管徑太細或管壁太??；灌注管和手柄連接處不密合；超乳針頭套管破裂；管路順應性過高。 2. 操作原因：切口過大，出血。 3. 參數(shù)設置：灌注壓低限值，抽吸速率過高，低輸液瓶高度。 |
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高眼壓相關的淺前房、視網(wǎng)膜出血。 |
1. 參數(shù)設置：例如高輸液瓶高度，高流量。 2. 操作原因：操作不當。 |
1.7玻切（含灌注抽吸）
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主要風險 |
可能原因 |
控制方式 |
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角膜內(nèi)皮、虹膜/睫狀體、囊膜、鞏膜/切口、脈絡膜/視網(wǎng)膜處的機械損傷 |
1. 參數(shù)設置：高功率。 2. 操作原因：操作不當。 3. 產(chǎn)品質量：如玻切頭表面有毛刺。 |
合理設計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關的培訓。如： 1. 術前對玻切頭和管路進行常規(guī)測試。 2. 術前對配件及附件進行目測檢查。 3. 術前充分評估患者狀態(tài)，由眼科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇的個體化的手術參數(shù)和恰當?shù)氖中g操作。 |
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低眼壓相關的前/后房塌陷/淺前房 |
1. 產(chǎn)品原因：灌注管徑太細或管壁太??；灌注管和手柄連接處不密合；管路順應性過高。 2. 操作原因：操作不當導致睫狀體/脈絡膜損傷。 3. 參數(shù)設置：灌注壓低限值，抽吸速率過高，低輸液瓶高度。 |
1.8電凝
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主要風險 |
可能原因 |
控制方式 |
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意外燒傷 |
1. 參數(shù)設置：高功率。 2. 操作原因：操作不當。 |
在用戶手冊中增加相關警示信息，并增加相關的培訓。如： 1. 為了降低意外燒傷的風險，在操作高頻手術設備時應務必保持謹慎。 2. 電凝步驟的操作僅限于眼外使用。 3. 在電凝步驟中對于預期用途應務必選擇最低的能量級別。 4. 手術電極電纜的放置應當避免與患者或其它導線接觸。 5. 在可能的情況下，應當使用非易燃性制劑進行清潔和消毒。 |
應明確申報產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性，適用性舉例見附件1。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用的要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置，即為一般情況下需要提交的相關文件的要求。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》。
3.1.1 YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》。
3.1.2 YY 0792.1 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》（若適用）。
3.1.3 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》。
3.1.4 YY 9706.258 《醫(yī)用電氣設備 第2-58部分：眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求》。
3.1.5 GB 9706.202《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》（若包含電凝模塊）。
3.1.6 YY 9706.102《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分 基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。
3.1.7 YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》（若包含腳踏開關）。
3.1.8 YY/T 0644《超聲外科手術系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》，此標準應滿足第7章參數(shù)公布的要求。
3.1.9 GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分通用要求》及GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分鎖定接頭的要求》（若包含魯爾圓錐接頭）。
應明確產(chǎn)品規(guī)格相關信息，包含但不限于：
3.2.1.1 超聲乳化模式：工作原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、脈沖參數(shù)（重復頻率、占空比）、超聲功率等。
3.2.1.2 灌注/抽吸模式：灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）。
3.2.1.3玻璃體切割模式：預期應用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設計（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）等。
3.2.1.4 電凝模式：輸出模式（單極、雙極）等。
3.2.2.1 生物學、化學、物理要求
3.2.2.1.1無菌
無菌包裝的附件應無菌，無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》的試驗方法。
3.2.2.1.2化學要求
3.2.2.1.2.1非金屬材料的附件，建議參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》制定適宜的檢驗項目和試驗方法，如還原物質、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘渣、浸提液紫外吸光度等。并根據(jù)實際情況參照相關標準確定具體指標要求。注意該要求適用于有接觸患者可能性的液體的通路上的所有部件。
3.2.2.1.2.2環(huán)氧乙烷殘留量，應參考GB/T 16886.7對眼內(nèi)器械及人工晶體的環(huán)氧乙烷殘留量要求制定。
3.2.2.1.3物理要求
3.2.2.1.3.1液體通路應要求無泄漏，應在注冊申請人聲稱的最大壓力條件下測試。
3.2.2.1.3.2可重復使用的不銹鋼部件應對耐腐蝕性進行要求，根據(jù)預期的滅菌方式選擇YY/T 0149《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性試驗方法》中的方法進行試驗。
3.2.2.1.3.3各針頭、玻切頭（等）應對其尺寸進行要求。
3.2.2.1.3.4應對各部件連接可靠性進行要求。
3.2.2.1.3.5三通閥的液體通道能被打開和關閉而不對相鄰組件的功能有任何不良影響，參考YY 0585.2《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》的試驗方法。
3.2.2.2其他性能指標
3.2.2.2.1應滿足標準YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備》的要求。扭動乳化功能，還應對其扭動的頻率、最大扭動沖程進行要求。
3.2.2.2.2如含有電凝模式，應參見《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》的相關內(nèi)容。
3.2.2.2.3如含有眼內(nèi)照明功能，應滿足YY 0792.1 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》的要求。
3.2.2.2.4電氣安全與電磁兼容性能應滿足標準GB 9706.1、YY 9706.258 、GB 9706.202（如含電凝功能）、YY 9706.102的要求。
3.2.2.2.5腳踏開關應滿足標準YY/T 1057的要求。
性能/安全指標應同時給出對應的產(chǎn)品配置情況，明確為實現(xiàn)相關指標所需的附件，應明確附件名稱及型號。
若某些指標在實際使用時需要多個附件組合實現(xiàn)，應明確所有可用的組合方式，若組合中含有不在注冊申報產(chǎn)品組成中的附件，應標明。
可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
對于同一個注冊單元內(nèi)產(chǎn)品，可以劃分為不同的檢測單元。
檢測單元的劃分應建立在技術要求中所規(guī)定的安全、性能指標基礎上，即對各安全要求、性能指標要求，分別挑選典型的檢測的附件/附件組合。
3.3.1.1涉及化學性能檢測時
附件（主要包括液體管道、管道接頭、針頭、玻切頭、灌注袖套等）按照下列原則劃分檢測單元：
3.3.1.1.1特定用途的附件若材質完全相同，選取一套最典型的附件檢測；
3.3.1.1.2特定用途的附件若材質不同，根據(jù)材質分別選取一套最典型的附件檢測；
3.3.1.1.3樣品數(shù)量應能滿足檢測的最低數(shù)量要求。
3.3.1.2涉及物理性能測試時
進行液體通路的泄漏測試時，應選擇連接最復雜的液體通路進行檢測。
進行耐腐蝕測試時，不同牌號的材料應分別選取一個結構最復雜的型號檢測。
進行連接可靠性測試時，應針對不同的臨床應用連接，各選取一套進行檢測。
3.3.1.3涉及電氣安全、電性能指標和功能核查檢測時
3.3.1.3.1主機按照下列原則劃分檢測單元：
在注冊單元劃分的基礎上，設備電源組件完全相同，軟件平臺相同，硬件平臺相似，外形結構相似，僅在外觀布局上存在一定差異的系列產(chǎn)品，可劃分為同一檢測單元。
3.3.1.3.2附件按照下列原則劃分檢測單元：
3.3.1.3.2.1附件檢測應包括擬申報范圍內(nèi)所有特定用途的附件，每類特定用途的附件各一套；
3.3.1.3.2.2超乳手柄、玻切手柄、電凝手柄等，及配套使用的超乳針頭、玻切頭、電凝頭等應各選取一套功能最復雜的型號。
應提交典型型號說明，應明確列出各檢測型號可代表的型號，明確各型號差異，并從性能和電氣安全角度分析可代表的原因。
3.3.1.4電磁兼容檢測時
電磁兼容檢測應送檢所有型號的主機和所有型號的涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗按照預期最不利/最大發(fā)射的試驗條件設置樣機的運行模式。
所提交電氣安全和電磁兼容檢測部分，應明確所檢測的產(chǎn)品組成（附件應明確型號）；性能指標應明確檢測時所用的附件/附件組合情況（明確型號）。
根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。
應給出產(chǎn)品技術要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。與功能模式相關的性能指標，應按照功能模式分別進行研究。
電凝模式的性能研究還應參照《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》的相關要求。
如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。
應分別對不同功能模式、可調檔位/參數(shù)提供對應的臨床應用的量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。即證明不同功能模式、不同檔位/參數(shù)在預期臨床應用的組織上使用的安全性、有效性。并應根據(jù)研究結果在使用說明書中給出相關的推薦信息，供臨床使用者參考。
量效關系和能量安全研究可為基于與已上市同品種產(chǎn)品設計、性能、算法比對、臨床數(shù)據(jù)、離體組織對照試驗數(shù)據(jù)、動物試驗對照數(shù)據(jù)等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結。
如產(chǎn)品含有眼內(nèi)照明功能，應當提供光輻射安全的研究資料。可參考《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則》。
產(chǎn)品結構組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分（嵌入式軟件和/或獨立軟件）的軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。
產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應提交網(wǎng)絡安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。
產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。
對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價應按照GB/T 16886.1的要求進行，應不釋放出任何對人體有不良作用的物質，評價應包含設計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。
根據(jù)附件的使用方式確定消毒或滅菌級別。
4.7.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。對于采用輻照滅菌的器械，應當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等可能產(chǎn)生殘留物質滅菌的器械,應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。比如： EO、2-氯乙醇等的最大殘留水平。
4.7.2使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
4.7.3使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。
4.7.4以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。
眼科超聲乳化和玻璃體切除設備及附件考慮到其臨床使用的風險，認為不需要強制要求無熱原、無細菌內(nèi)毒素。若注冊申請人自行聲稱無熱原、無細菌內(nèi)毒素，則應提供相應的研究資料。
為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。如注冊申請人為首次注冊該類產(chǎn)品，原則上應開展動物試驗進行對照研究，模擬實際臨床使用場景。如注冊申請人有前代產(chǎn)品，應優(yōu)先選擇與前代產(chǎn)品進行比對分析，確認差異部分是否需要開展動物試驗對照研究。
經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風險控制措施安全性、有效性的，應當提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。有效性評價指標應包含：術前、術后圖像對比，試驗組與對照組術后圖像對比，及醫(yī)生對效果的評價等。安全性評價指標應包含：鞏膜情況、角膜情況、眼壓、角膜內(nèi)皮細胞計數(shù)、前房深度和/或眼軸長度、角膜中央厚度情況、眼底情況、術中術后并發(fā)癥和相應部位的組織病理學檢查等。此外，還應對比總手術時間、累計消耗超聲能量、灌注液用量等指標。
動物試驗應采用眼部組織、結構與人體接近的動物，如：兔、豬等。對照產(chǎn)品應選擇已在中國批準上市、具有相同或更寬的適用范圍的產(chǎn)品進行平行對照。試驗組和對照組試驗應由相同操作者進行，應注意各程序操作的先后順序，充分考慮灌注/抽吸后可能對超聲乳化和玻璃體切割的影響，確保眼前后節(jié)組織在進行操作時處于正常的生理狀態(tài)，試驗過程中應保證動物存活。試驗中原則上不得使用試驗器械之外的手術劈核操作或前房沖洗器等器械對試驗器械超聲乳化或眼前后節(jié)玻璃體進行提前處理。
灌注/抽吸模式如單獨用于軟核處理，可與已批準上市產(chǎn)品開展體外臺架試驗/離體組織試驗/動物試驗的對照研究。
超聲乳化模式應和灌注/抽吸模式結合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。試驗組與對照組應選擇同等混濁級別的兔眼，開展晶狀體超聲乳化摘除術。
眼前節(jié)玻璃體切割模式應和灌注/抽吸模式結合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。試驗組與對照組應執(zhí)行晶狀體超聲乳化摘除術后，進行后囊膜撕囊，并進行前段玻璃體切割。
眼后節(jié)玻璃體切割模式應和硅油注入模式結合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。
電凝模式可與上述超聲乳化模式、玻璃體切割模式動物試驗合并評價。亦可采用新鮮離體眼球組織開展試驗。
應分別對主機及各附件的有效期及重復使用次數(shù)進行研究。
應分別明確主機及各附件的有效期及重復使用次數(shù)研究的思路，對于研究中進行的測試，應描述每個測試的摘要，包括試驗設計、試驗結果及試驗結論，同時提交測試報告作為附件。對于可重復使用的附件，應充分考慮重復使用（含清洗、消毒、滅菌）對附件的影響，應能證明可確保重復使用次數(shù)內(nèi)產(chǎn)品的安全性、有效性。
有效期的研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求。
注冊申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設置的合理性?？蓞⒖枷嚓P標準進行論述，例如GB/T14710。應模擬在貯存和運輸過程中的情形開展研究，證明產(chǎn)品在所聲稱的儲運條件下不會發(fā)生性能、功能改變，包裝具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
列入免臨床目錄的部件，可按《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明指導原則》的要求提交評價資料，應針對每個型號提交與免臨床目錄對比表和已上市產(chǎn)品的對比信息，對比信息中需包含附件與主機配用時的輸出參數(shù)。免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品如下表：
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分類編碼 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
類別 |
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16-05-06 |
玻切頭 |
通常由玻切刀頭、接頭、導管和柄部等組成，刀頭一般采用不銹鋼材料制成。與氣動設備配合使用，用于眼科手術時切除玻璃體。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 |
Ⅲ |
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16-05-06 |
眼內(nèi)照明器 |
通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖和插入頭（無菌提供，一次性使用）、可拆下和可消毒的旋鈕組成。用于眼科手術期間對眼內(nèi)的照明。 |
Ⅲ |
依據(jù)《關于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告》，該產(chǎn)品臨床評價推薦路徑為同品種。應當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結構組成、性能參數(shù)和預期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。
灌注/抽吸模式應單獨進行評價。
超聲乳化模式應與灌注/抽吸模式一起進行評價。
眼前節(jié)玻璃體切割模式應與灌注/抽吸模式一起進行評價。
眼后節(jié)玻璃體切割模式應與硅油注入模式一起進行評價。
電凝模式可單獨進行評價。電凝模式的臨床評價還應參照《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》的相關要求。
如果采用同品種對比路徑進行臨床評價，應重點考慮下列因素：
應對比各功能模式（超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式、電凝模式）實現(xiàn)的工作原理和作用機理。工作原理和作用機理差異大的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。如：超聲乳化模式原理為軸向振動和原理為扭動的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；灌注模式采用主動灌注和采用重力灌注的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；抽吸模式使用蠕動泵、使用文丘里泵和其他類型泵的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式采用電動原理和采用氣動原理的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。
應分別對比主機和各附件的結構設計。附件應明確結構、詳細的尺寸和各部分材質，給出結構圖。附件結構差異大的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。如：直針頭、彎針頭和喇叭口的超乳針頭，不能認為是同品種產(chǎn)品。
性能的實現(xiàn)需要主機和各附件配合，不同的配件組合，性能可能會存在差異，應明確實現(xiàn)各功能模式的配件組合，將申報產(chǎn)品各配件組合的性能與同品種產(chǎn)品的申報組合性能進行對比。包含但不限于下列內(nèi)容：
3.1 超聲乳化模式應對比超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）、尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復頻率、占空比）、超聲功率。
3.2 灌注/抽吸模式應對比灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率。
3.3 眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式應對比玻切頭設計、玻璃體切割尖端速率。
以上所列性能指標存在差異的，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。
3.4 電凝模式對比內(nèi)容及相關要求參見《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》。
應分別對比各功能模式的軟件核心算法。
采用不同的軟件核心算法，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。
應對比產(chǎn)品各功能模式的使用方法。
應對比適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境。其中使用環(huán)境應對比對大氣壓力的要求。
說明書和標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。
應包含所有申報的產(chǎn)品組成。應明確主機及附件的有效期及可重復使用次數(shù)（若適用）。
電凝模式還應參見《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》的相關內(nèi)容。
四、參考文獻
[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法；國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].
[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 [Z].
[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式；國家藥監(jiān)局公告2021年第121號 [Z].
[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則；國家藥監(jiān)局通告2022年第8號 [Z].
[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].
[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄；國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].
[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].
[8] 國家藥品監(jiān)督管理局.眼科器械通用名稱命名指導原則；國家藥監(jiān)局關于發(fā)布有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告》（2022年第26號）[Z].
[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].
[10]Third Party Review Guidance for Phacofragmentation System Device Premarket Notification (510(k)), January 31, 1997.
[11]Third Party Review Guidance for Vitreous Aspiration & Cutting Device Premarket Notification (510(k)). January 31,1997.
[12] GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用.
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條款號 |
要求 |
適用 |
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A安全和性能的通用基本原則 |
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A1 |
一般原則 |
適用 |
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A1.1 |
醫(yī)療器械應當實現(xiàn)申請人的預期性能，其設計和生產(chǎn)應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現(xiàn)其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 |
適用 |
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A1.2 |
申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風險管理是一個持續(xù)、反復的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風險管理時，申請人應當： a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風險管理計劃并形成文件； b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關的已知和可預見的危險（源）； c) 估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發(fā)生的相關風險； d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險； e) 評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應當包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等。f) 基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。 |
適用 |
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A1.3 |
醫(yī)療器械的申請人在設計和生產(chǎn)過程中采取的風險控制措施，應當遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，申請人應當控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應當按以下優(yōu)先順序進行： a) 通過安全設計和生產(chǎn)消除或適當降低風險； b) 適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c) 提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。 |
適用 |
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A1.4 |
申請人應當告知使用者所有相關的剩余風險。 |
適用 |
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A1.5 |
在消除或降低與使用有關的風險時，申請人應該： a) 適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險； b) 考慮預期使用者的技術知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。 |
適用 |
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A1.6 |
在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。 |
適用 |
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A1.7 |
醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應當確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。 |
適用 |
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A1.8 |
在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應具有可接受的穩(wěn)定性。 |
適用 |
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A1.9 |
在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。 |
適用 |
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A2臨床評價 |
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A2.1 |
基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗報告 b) 臨床文獻資料 c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù) |
適用 |
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A2.2 |
臨床試驗的實施應當符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應符合相關法規(guī)要求。 |
通常不適用 |
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A3 |
化學、物理和生物學特性 |
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A3.1 |
關于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應當特別注意以下幾點： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對材料性能的影響； c) 生物物理學或者建模研究結果應當事先進行驗證（如適用）； d) 所用材料的機械性能，如適用，應當考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規(guī)定化學和/或物理性能的符合性。 |
適用 |
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A3.2 |
基于醫(yī)療器械的預期用途，醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝，應當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。 |
適用 |
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A3.3 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風險。應當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。 |
適用 |
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A3.4 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮到醫(yī)療器械及其預期使用環(huán)境的性質，適當降低物質意外進入器械所帶來的風險。 |
適用 |
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A3.5 |
醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設計應當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應當： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險； c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質濺入眼睛等）。 |
適用 |
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A4 滅菌和微生物污染 |
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A4.1 |
醫(yī)療器械其設計應當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。 |
適用 |
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A4.2 |
具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應當確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。 |
適用 |
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A4.3 |
以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設計、生產(chǎn)和包裝應按照適當?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應當保持無菌狀態(tài)。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 |
適用 |
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A4.4 |
無菌醫(yī)療器械應按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經(jīng)驗證的方法確定。 |
適用 |
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A4.5 |
預期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產(chǎn)和包裝。 |
適用 |
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A4.6 |
以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a) 包裝應盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且應適用于申請人規(guī)定的滅菌方法； b) 申請人規(guī)定的滅菌方法應當經(jīng)過驗證。 |
適用 |
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A4.7 |
若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應明確標識其交付狀態(tài)。 |
通常不適用 |
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A5環(huán)境和使用條件 |
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A5.1 |
如醫(yī)療器械預期與其他醫(yī)療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。 |
適用 |
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A5.2 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮預期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風險： a) 與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險； b) 由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環(huán)境導致的錯誤操作的風險； c) 與合理可預期的外部因素或環(huán)境條件有關的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風險； e) 軟件與信息技術（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風險； f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預期析出物導致的環(huán)境風險； g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導致的風險。 |
適用 |
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A5.3 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質或其他可致燃物相關的器械聯(lián)用。 |
適用 |
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A5.4 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應能確保調整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。 a) 對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險； b) 對無法進行調整和校準的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。 |
適用 |
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A5.5 |
與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 |
適用 |
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A5.6 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應能降低未經(jīng)授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。 |
適用 |
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A5.7 |
具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應當符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環(huán)境。 |
適用 |
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A5.8 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。 |
適用 |
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A6 對電氣、機械和熱風險的防護 |
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A6.1 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應具有機械相關的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風險。 |
適用 |
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A6.2 |
除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。 |
不適用 |
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A6.3 |
除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 |
適用 |
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A6.4 |
如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產(chǎn)應當降低這些部件間的連接故障風險。 |
適用 |
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A6.5 |
醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應存在過熱風險。 |
適用 |
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A7 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械 |
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A7.1 |
當有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應當采取適當?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風險。 |
適用 |
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A7.2 |
患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應當具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當?shù)奶崾净蚓妗?/p> |
不適用 |
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A7.3 |
患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應當包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。 |
不適用 |
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A7.4 |
用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械，必須配備適當報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。 |
不適用 |
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A7.5 |
鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備，醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應降低產(chǎn)生電磁干擾的風險。 |
適用 |
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A7.6 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。 |
適用 |
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A7.7 |
當產(chǎn)品按申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。 |
適用 |
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A8 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件 |
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A8.1 |
含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。 |
適用 |
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A8.2 |
含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應根據(jù)先進技術進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應當考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。 |
適用 |
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A8.3 |
預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發(fā)，應當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。 |
適用 |
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A8.4 |
申請人應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡特性和IT網(wǎng)絡安全措施，包括未經(jīng)授權的訪問。 |
適用 |
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A8.5 |
醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和維護應能提供足夠的網(wǎng)絡安全水平，以防止未經(jīng)授權的訪問。 |
適用 |
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A9 具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械 |
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A9.1 |
具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當基于適當?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預期目的。 a) 申請人應規(guī)定準確度限值（如適用）。 b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。 c) 醫(yī)療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調整參數(shù)有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。 |
適用 |
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A10說明書和標簽 |
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A10.1 |
醫(yī)療器械應附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。 |
適用 |
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A11輻射防護 |
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A11.1 |
醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。 |
適用 |
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A11.2 |
具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應詳細說明輻射的性質，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。 |
適用 |
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A11.3 |
若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應當具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。 |
不適用 |
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A11.4 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當?shù)那闆r下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 |
不適用 |
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A11.5 |
具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應當在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。 |
不適用 |
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A11.6 |
若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產(chǎn)應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質量）以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應確保相關可變參數(shù)的重復性在可接受范圍內(nèi)。 |
不適用 |
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A12 對非專業(yè)用戶使用風險的防護 |
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A12.1 |
對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設計和生產(chǎn)應當考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術和使用環(huán)境的不同對結果的影響。申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。 |
不適用 |
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A12.2 |
供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設計和生產(chǎn)應當： a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險； b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。 |
不適用 |
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A12.3 |
供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行； b) 當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發(fā)出警告。 |
不適用 |
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A13含有生物源材料的醫(yī)療器械 |
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A13.1 |
對于含有動植物組織、細胞或其它物質，細菌來源物質或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應當： a) 組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據(jù)相關法規(guī)要求予以保留。 b) 動物源的組織、細胞、物質或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確保患者、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經(jīng)驗證的先進技術消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。 |
不適用 |
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A13.2 |
對于監(jiān)管部門而言，當醫(yī)療器械由人體來源的組織、細胞、物質或其衍生物生產(chǎn)時，應當采取以下措施： a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據(jù)相關法規(guī)的要求進行； b) 為確?；颊?、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術消除或滅活。 |
不適用 |
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A13.3 |
當醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質（例如植物或細菌來源的材料）生產(chǎn)時，其加工、保存、檢測和處理應確?；颊摺⒂脩粢约捌渌藛T（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術消除或滅活。 |
不適用 |
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B 適用于醫(yī)療器械的基本原則 |
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B1化學、物理和生物學特性 |
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B1.1 |
根據(jù)醫(yī)療器械的預期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間的相容性。 |
不適用 |
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B1.2 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應能夠保證產(chǎn)品在預期使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。 |
適用 |
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B1.3 |
醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應適當降低釋放進入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質相關的風險。對納米材料應給予重點關注。 |
適用 |
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B2 輻射防護 |
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B2.1 |
用于醫(yī)學影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質量的同時，應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。 |
不適用 |
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B2.2 |
具有電離輻射的醫(yī)療器械應能夠精確預估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。 |
不適用 |
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B3 植入醫(yī)療器械的特殊要求 |
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B3.1 |
植入醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當能消除或降低相關治療風險，例如除顫器、高頻手術設備的使用。 |
不適用 |
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B3.2 |
可編程有源植入式醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應保證產(chǎn)品在無需手術時即可準確識別。 |
不適用 |
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B4 提供能量或物質的醫(yī)療器械對患者或使用者的風險防護 |
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B4.1 |
用于給患者提供能量或物質的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。 |
適用 |
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B4.2 |
若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質作為較大風險，應采取適當?shù)拇胧┯枰越档汀?/p> |
適用 |
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B5含有藥物成分的組合產(chǎn)品 |
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B5.1 |
當醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質作為藥用產(chǎn)品/藥物進行管理，且該物質在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應將醫(yī)療器械和此物質作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應當驗證該物質的特征、安全、質量和有效性。 |
不適用 |
- END -
