引言
MA成果[慶祝] 奧泰康助力睿心醫(yī)療「超聲診斷設備」獲批上市[煙花] ——系2025年度助力獲得的第22張三類注冊證??2026年1月5日,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公示,深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司的超聲診斷設備(國械注準20253062752)獲得NMPA批準上市,奧泰康提供MA解決方案。
以下文章來源于睿心醫(yī)療:
1月5日,睿心醫(yī)療心腔內(nèi)超聲診斷設備SonusHub正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市(國械注準20253062752)。

該產(chǎn)品的獲批,標志著睿心醫(yī)療在心臟介入影像領域的產(chǎn)品布局進一步完善,與公司此前已獲批的一次性使用心腔內(nèi)超聲導管SonusGuide形成完整解決方案,共同為心臟介入手術提供實時、精準、安全的可視化引導,推動電生理與結(jié)構性心臟病介入治療邁向更高層次的精準化與智能化。
#打造介入手術的“高清導航”
睿心心腔內(nèi)超聲診斷設備SonusHub搭載了SDBeam™軟件復合聲束合成、eSRI™圖像增強優(yōu)化等核心技術,使得超聲成像深度、圖像清晰度等處于業(yè)界領先水平,顯著提升手術效率與成功率,尤其適用于左心耳術前規(guī)劃、房間隔術前引導。不僅如此,SonusHub具有靈活、便捷的特點,其配備了eTuner一鍵自適應增益參數(shù)設置,擺脫頻繁手動調(diào)節(jié),同時可靈活與推車合體,支持便攜式或者立式形態(tài),適用于導管室等多種場景。
#構建“設備+耗材”完整閉環(huán)
本次SonusHub的獲批,與睿心醫(yī)療早前獲證的一次性使用心腔內(nèi)超聲導管SonusGuide形成了強大的協(xié)同效應。導管作為深入心臟的“探路先鋒”,負責采集原始超聲信號;SonusHub則作為“智慧大腦”,對信號進行高速處理與高清重建,最終轉(zhuǎn)化為直觀的影像信息反饋給術者。
這一“設備+耗材”的完整組合,由睿心醫(yī)療自主研發(fā)并實現(xiàn)國產(chǎn)化,不僅確保了系統(tǒng)的兼容性與穩(wěn)定性,降低了醫(yī)院的采購與使用成本,更為醫(yī)生提供了智能、精準、可及的一體化解決方案。
#持續(xù)深耕,引領創(chuàng)新浪潮
睿心醫(yī)療始終致力于將前沿技術轉(zhuǎn)化為臨床可及的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。本次SonusHub的成功上市,預示著睿心醫(yī)療在心臟介入精準診療賽道開啟了新的篇章。公司將繼續(xù)深耕人工智能、多模態(tài)影像融合等技術,加速技術研發(fā)與產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化,共同推動中國心血管診療水平的高質(zhì)量發(fā)展。