前言
創(chuàng)新醫(yī)療器械特批綠色通道——國(guó)家為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和應(yīng)用的重要舉措。進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品需具有核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，主要工作原理需為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，相較同類產(chǎn)品的性能或安全性還需有根本性改進(jìn)，并有重大臨床應(yīng)用價(jià)值。
截至2022年2月7日，行業(yè)已有372個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng)新批件，其中145個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得注冊(cè)證（見附件）。作為創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，奧泰康參與的項(xiàng)目已有17項(xiàng)獲得創(chuàng)新批件，其中9項(xiàng)產(chǎn)品獲得注冊(cè)證。
國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械..docx
奧泰康參與的17項(xiàng)創(chuàng)新申報(bào)產(chǎn)品
（注：其中10、12為部分參與，其余15項(xiàng)全權(quán)參與）
01
瓣膜成形環(huán)
（國(guó)械注準(zhǔn)20183130534）
（圖片來源：金仕官網(wǎng)）
醫(yī)療背景
心臟瓣膜病是我國(guó)較為常見的心血管疾病之一，目前患病率為3.8%，約有2500萬瓣膜病患者，其中二尖瓣、三尖瓣反流是最常見的類型。手術(shù)治療方法可分為瓣膜修復(fù)（成形）術(shù)和瓣膜置換術(shù)，傳統(tǒng)的開胸手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高，近年來，介入產(chǎn)品已成為重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域，通過微創(chuàng)路徑、在影像學(xué)技術(shù)引導(dǎo)下完成對(duì)瓣膜的修復(fù)或置換，無需心臟停跳和體外循環(huán)輔助，創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、手術(shù)時(shí)間短、安全性高。目前，我國(guó)外科瓣膜產(chǎn)品線市場(chǎng)大部分份額被愛德華、美敦力等外資企業(yè)占據(jù)，有較大進(jìn)口替代空間。
產(chǎn)品介紹
金仕生物元素力?心臟瓣膜成形環(huán)，用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，通過手術(shù)植入該產(chǎn)品來恢復(fù)合理的瓣葉對(duì)合面積。在臨床上用于二尖瓣/三尖瓣等心臟瓣環(huán)修復(fù)手術(shù)需要使用人工成形環(huán)的患者。
市場(chǎng)評(píng)價(jià)
●是國(guó)產(chǎn)首款三維雙鞍、漸變模量瓣膜成形環(huán)，按照仿生學(xué)原理設(shè)計(jì)，完美契合人體瓣環(huán)需求，具有創(chuàng)新的漸變模量設(shè)計(jì)。在提供充分塑形的同時(shí)，順應(yīng)心臟運(yùn)動(dòng)，減少心肌撕裂，性能媲美同類最新一代的進(jìn)口產(chǎn)品，是國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的首選。
●產(chǎn)品的核心創(chuàng)新設(shè)計(jì)已獲中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家和地區(qū)的發(fā)明專利授權(quán)。產(chǎn)品上市后，反映良好，獲廣大臨床專家和患者認(rèn)可。
創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢(shì)
● 卵圓形的優(yōu)化設(shè)計(jì)，更適應(yīng)病理狀態(tài)下二尖瓣的形態(tài)變化。
● 三尖瓣成形環(huán)開口設(shè)計(jì)，避免損傷傳導(dǎo)束。
● 三尖瓣成形環(huán)隔葉區(qū)向下角度減少縫線張力和撕裂風(fēng)險(xiǎn)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
● 2021年2月24日，南京鼓樓醫(yī)院心胸外科王東進(jìn)教授團(tuán)隊(duì)，繼成功完成了心臟瓣膜成形環(huán)（三尖瓣成形環(huán)）首例注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組后，再次成功完成了由北京普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司開發(fā)的心臟瓣膜成形環(huán)（二尖瓣成形環(huán)）首例注冊(cè)臨床試驗(yàn)入組。
● 2021年12月24日，江蘇省第七屆心血管外科學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議中，南京市第一醫(yī)院徐明教授結(jié)合大量臨床研究數(shù)據(jù)，重點(diǎn)介紹了愛德華生命科學(xué)的Physio Ⅱ成形瓣環(huán)的臨床效果和獨(dú)到之處。
瓣膜領(lǐng)域企業(yè)
愛德華、美敦力、雅培、微創(chuàng)心通、啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等。
02
多分支人工血管覆膜支架系統(tǒng)
（圖片來源：公開數(shù)據(jù)）
醫(yī)療背景
主動(dòng)脈夾層，是指主動(dòng)脈內(nèi)膜破裂，血液進(jìn)入主動(dòng)脈壁中層形成血腫，嚴(yán)重威脅人類生命健康，發(fā)病急、進(jìn)展快，死亡率極高，流行病學(xué)研究表明，每年每10萬人中約有7~9 例發(fā)生急性主動(dòng)脈夾層，最為常見的致病元兇是高血壓。主動(dòng)脈夾層的介入和外科手術(shù)治療在國(guó)內(nèi)開展起步較晚且醫(yī)療資源分布不均，手術(shù)治療多集中在較大的心臟中心。根據(jù)夾層累及范圍將其分為StanfordA、B兩型，夾層累及升主動(dòng)脈者為Stanford A型，而傳統(tǒng)主動(dòng)脈全弓置換結(jié)合支架象鼻手術(shù)的治療方式難度大、出血多、并發(fā)癥高。
產(chǎn)品介紹
一體化免縫合帶支架人工血管系統(tǒng)包括人工血管和免縫合扣帶兩部分，通過主動(dòng)脈覆膜支架進(jìn)行腔內(nèi)修復(fù)，一般由股動(dòng)脈導(dǎo)入，到達(dá)病變部位后釋放支架，支架撐開后固定在主動(dòng)脈內(nèi)壁，將病變血管覆蓋，重建安全通路，恢復(fù)血流循環(huán)。
市場(chǎng)評(píng)價(jià)
“一體化免縫合帶支架人工血管系統(tǒng)的初步應(yīng)用，符合降低停循環(huán)時(shí)間、避免深低溫、降低手術(shù)難度等預(yù)期，同時(shí)具有良好的近中期療效，該器械的應(yīng)用可能降低術(shù)后近期與近中期并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，但仍需繼續(xù)隨訪患者病情變化。除此之外，該器械可明確簡(jiǎn)化主動(dòng)脈弓降部手術(shù)操作難度，為地市級(jí)醫(yī)院心臟外科開展主動(dòng)脈夾層手術(shù)，擴(kuò)大救治覆蓋面提供有利條件。”
——中華醫(yī)學(xué)雜志《應(yīng)用一體化免縫合帶支架人工血管系統(tǒng)治療主動(dòng)脈夾層》
創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)
連接處為獨(dú)特的免縫合設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了分支血管與支架象鼻一體化，簡(jiǎn)化手術(shù)操作，降低圍術(shù)期的風(fēng)險(xiǎn)，減少吻合口出血、簡(jiǎn)化手術(shù)流程、縮短手術(shù)時(shí)間、阻斷時(shí)間，極大降低臟器損傷。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
●2021年1月9日，第十二屆阜外主動(dòng)脈病變治療研討會(huì)上，廣州市第一人民醫(yī)院-心臟大血管外科的李彬教授介紹了一站式雜交手術(shù)策略（Hybrid Ⅱ型雜交技術(shù)），該術(shù)式避免了高風(fēng)險(xiǎn)的深低溫停循環(huán)，創(chuàng)傷較小，手術(shù)時(shí)間較常規(guī)手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)，治療高齡、高危A型夾層的效果明確，但中遠(yuǎn)期效果仍需繼續(xù)觀察。
●2021年3月13日，解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心血管外科郭偉教授聯(lián)合唯強(qiáng)醫(yī)療研發(fā)的“WeFlow－Arch微創(chuàng)腔內(nèi)重建主動(dòng)脈弓技術(shù)榮獲Frank J. Veith國(guó)際學(xué)會(huì)2020年度“血管與腔內(nèi)血管治療創(chuàng)新”提名獎(jiǎng)，系首個(gè)也是唯一獲此殊榮的中國(guó)產(chǎn)品，并于同年6月份完成臨床試驗(yàn)的首例入組，標(biāo)志著全球首個(gè)通過主體模塊化加內(nèi)嵌分支結(jié)構(gòu)治療主動(dòng)脈弓部病變的產(chǎn)品正式在中國(guó)進(jìn)入注冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段。
心血管領(lǐng)域企業(yè)
美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、愛德華生命科學(xué)、強(qiáng)生、樂普等
03
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
（圖片來源：金仕官網(wǎng)）
醫(yī)療背景
心臟瓣膜疾病在心血管疾病中占很大比例，中國(guó)心臟瓣膜病的發(fā)病率為3.8%，中國(guó)瓣膜性心臟病的病因主要是風(fēng)濕性病變、退行性病變和先天性，患者數(shù)量超過1000萬人，人工心臟瓣膜需求巨大。瓣膜賽道更是高成長(zhǎng)的細(xì)分賽道，已吸引眾多資本目光。目前行業(yè)內(nèi)最先進(jìn)的心臟瓣膜手術(shù)方式是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)（TAVI），TAVI技術(shù)是將要置換的生物瓣膜壓縮后通過動(dòng)脈輸送到主動(dòng)脈瓣區(qū)張開，完成瓣膜植入，恢復(fù)瓣膜功能。2021年中國(guó)介入主瓣市場(chǎng)報(bào)告指出，中國(guó)介入主瓣手術(shù)已開展近7000例，但我國(guó)心臟瓣膜行業(yè)的治療需求還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未被滿足，滲透率很低。
產(chǎn)品介紹
金仕生物研發(fā)的第三代介入主動(dòng)脈瓣Prostyle?，用于重度主動(dòng)脈瓣狹窄病變患者的介入治療，已于2021年8月份成功獲批成為國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。
市場(chǎng)評(píng)價(jià)
是全球第一個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床研究的干瓣預(yù)裝式介入瓣膜，標(biāo)志著自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)介入瓣發(fā)展進(jìn)入新的里程。
創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)
●采用目前世界上先進(jìn)的MicroEX?心包處理技術(shù)，有優(yōu)異的抗鈣化和生物力學(xué)性能。
●采用創(chuàng)新性干瓣預(yù)裝設(shè)計(jì)，極大保障組織完整性和力學(xué)特性，有更佳的生物安全性。
●集成多項(xiàng)核心技術(shù)，具有防瓣周漏裙邊設(shè)計(jì)。
●瓣膜預(yù)裝：無需廠家技術(shù)人員到現(xiàn)場(chǎng)安裝。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
●2021年11月，金仕完成超3億元人民幣C輪融資，本輪融資由紅杉中國(guó)領(lǐng)投，光大金控、廣發(fā)乾和跟投。
●2021年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)美敦力 (NYSE:MDT) 生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”注冊(cè)。
●2022年1月11日，在獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后, 恪心醫(yī)療（CORCYM）在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院完成Perceval首次植入，Perceval是一種采用免縫合、可壓縮設(shè)計(jì)的外科生物主動(dòng)脈瓣膜，該研究為首個(gè)上市前的前瞻性單臂試驗(yàn)。
瓣膜領(lǐng)域企業(yè)
愛德華、美敦力、雅培、微創(chuàng)心通、啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等。
展望
2021年11月18日發(fā)布的《中國(guó)心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書》指出，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)源于實(shí)際臨床問題，解決臨床問題是心血管器械創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的原動(dòng)力。中國(guó)心血管市場(chǎng)的增加、國(guó)家集中帶量采購(gòu)、醫(yī)療制度改革、新技術(shù)新工藝新材料的涌現(xiàn)、資本市場(chǎng)日趨成熟等因素都將驅(qū)動(dòng)未來醫(yī)療器械的創(chuàng)新。
